Vaccini Covid, il rapporto Aifa 2023 conferma il profilo di sicurezza

Non una spia rossa, ma solo qualche luce gialla. E tutte, alla fine, si sono spente senza lasciare strascichi. È quanto emerge dal «Rapporto 2023 sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19» pubblicato da AIFA, che fa il punto su oltre due anni di monitoraggio post-autorizzazione.  
Nel corso del 2023, sono stati analizzati a livello europeo diversi segnali di sicurezza riguardanti i vaccini Covid. «Tutti i segnali sono stati chiusi con valutazioni favorevoli alla sicurezza dei vaccini», si legge nel Rapporto.
«In nessuno dei segnali analizzati è stato identificato un rischio che potesse alterare il rapporto beneficio/rischio favorevole dei vaccini», sottolinea il Rapporto.
Nel 2023, sono stati aperti 9 segnali di sicurezza sui vaccini contro il COVID-19. Tutti sono passati al vaglio del PRAC, il comitato di valutazione rischi dell’Agenzia Europea per i Medicinali. E tutti sono stati chiusi favorevolmente, cioè senza alcuna modifica all’autorizzazione o alle indicazioni cliniche dei vaccini coinvolti. Prima del 2023 altri segnali di sicurezza valutati dal PRAC di EMA si sono conclusi confermando il rapporto beneficio-rischio a favore del vaccino, evidenziando tuttavia una correlazione tra gli eventi avversi e la somministrazione dello stesso. Fatto che ha già portato all’inserimento degli effetti avversi nel foglietto illustrativo, così come avviene per qualunque altro farmaco.  Gli eventi avversi correlati, ma non in misura tale da superare i benefici della vaccinazione per la popolazione generale sono: reazione anafilattica, sindrome da perdita capillare, eventi embolici e trombotici, eritema multiforme, sanguinamento mestruale abbondante, trombocitopenia immunitaria, gonfiore localizzato in persone con anamnesi di iniezioni di filler dermici, miocardite e pericardite. Tra i segnali valutati dal PRAC ma chiusi senza la modifica dei fogli illustrativi perché i dati non erano sufficienti a supportare un’associazione causale, ci sono: retinopatia maculare esterna acuta, amenorrea, epatite autoimmune, rigetto di trapianto corneale, glomerulonefrite e sindrome nefrosica, linfoadenite necrotizzante istiocitaria, miosite, sindrome infiammatoria multisistemica, pemfigo e pemfigoide (bolle nella parte superiore e inferiore dell’epidermide), emorragia in postmenopausa, ulcerazione vulvare. È bene ricordare che effettuare una segnalazione non significa avere certezza di una relazione di causa-effetto, che dipende da molti altri fattori, tra i quali: l’associazione temporale tra la vaccinazione e l’evento avverso deve essere anche biologicamente plausibile (se ad esempio dopo tre giorni dalla somministrazione di un vaccino viene diagnosticato un tumore è inverosimile che la responsabilità sia attribuibile alla vaccinazione); la frequenza con la quale quell’evento si manifesta nella popolazione generale, indipendentemente dalla vaccinazione; e anche la presenza di altre possibili cause, come malattie preesistenti e farmaci assunti.
Il sistema di farmacovigilanza parte dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), gestita da AIFA, che trasmette ogni segnalazione all’EMA, contribuendo al database europeo EudraVigilance. Ogni caso italiano entra, in tempo reale, nel radar della comunità scientifica europea.
L’analisi è multilivello. Ogni segnalazione viene: